新藥研發(fā)中心
新藥研發(fā)中心
邵小燕
新藥研發(fā)中心主任
?上海醫(yī)科大學(xué)藥物化學(xué)學(xué)士
?華東理工大學(xué)工商管理碩士
?上海市工程系列醫(yī)藥專業(yè)高級(jí)工程師
?中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)皮膚軟組織修復(fù)與重建技術(shù)分會(huì)細(xì)胞制備與存儲(chǔ)組組長(zhǎng)
2022年2月11日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）正式審批通過上海賽傲生物技術(shù)有限公司提報(bào)的1類新藥臨床試驗(yàn)“人羊膜上皮干細(xì)胞注射液治療造血干細(xì)胞移植后激素耐藥型急性移植物抗宿主病”申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSL2101456）。本次IND獲批是賽傲生物新藥研發(fā)之路的重要里程碑；同時(shí)，賽傲生物原研的核心產(chǎn)品iCELL hAESCs也成為國內(nèi)首個(gè)取得IND臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的人羊膜上皮干細(xì)胞產(chǎn)品。
同時(shí)，中心建立了較為清晰的干細(xì)胞藥物研發(fā)項(xiàng)目管線，針對(duì)臨床上一些重大難治性適應(yīng)癥如帕金森病、腦卒中、卵巢早衰、宮腔粘連、造血干細(xì)胞移植后急性移植物抗宿主病等分別開展藥學(xué)研究、臨床前藥效評(píng)價(jià)研究、體內(nèi)分布示蹤技術(shù)研究、臨床前安全評(píng)價(jià)研究等工作。按照國家衛(wèi)健委《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》的規(guī)定，公司核心產(chǎn)品人羊膜上皮干細(xì)胞（iCELL hAESCs）于2019年10月通過中國食品藥品檢定研究院工藝審核并取得《檢驗(yàn)報(bào)告》，進(jìn)而與同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬國際和平婦幼保健院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院共同申報(bào)的四個(gè)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目成功獲得國家級(jí)備案。在此基礎(chǔ)上，中心正按照國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的新藥申報(bào)要求積極準(zhǔn)備，致力于將iCELL hAESCs打造成為中國原研的干細(xì)胞創(chuàng)新藥物。
