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細胞醫療技術

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頭像_04-劉琴
劉琴 博士
醫學總監
?德國基爾大學醫學博士        
?德國石荷州基爾大學醫院研究員         
?澳大利亞邦德大學干細胞中心主任         
?澳大利亞國家衛生和醫學研究理事會外部評估員
臨床研究中心是賽傲生物負責組織實施細胞醫療技術臨床研究的核心管理部門，主要包括與各大三甲醫院和專家團隊合作，嚴格按照國家衛健委相關法律法規要求開展非注冊類臨床研究項目。

賽傲生物免疫細胞（CTL，NK）擁有扎實的科研基礎和多年的臨床驗證。公司積極投入細胞醫療技術的研究與轉化，與包括北京大學人民醫院在內的三甲醫院開展緊密合作，完成了公司自主研發的病毒特異性T細胞（iCELL CTL）針對造血干細胞移植后CMV/EBV病毒感染治療的臨床研究和自然殺傷細胞（iCELL NK）針對白血病微小殘留（MRD）治療的臨床研究，均取得了良好的治療效果，研究成果已發表多篇SCI高分論文，為臨床醫生提供了新的方法，為患者提供了新的希望。

賽傲生物干細胞（hAESCs，UC-MSCs，ASCs）依托中科院細胞所、浙江大學、同濟大學、復旦大學的科研實力，嚴格按照國家衛健委、國家藥監局對臨床級干細胞制劑的要求生產制備。核心產品人羊膜上皮干細胞（iCELL hAESCs）歷經20年的基礎研究及臨床探索，獲得多項國內和國際專利，并且通過中國食品藥品檢定研究院工藝審核并取得《檢驗報告》。賽傲生物與國內眾多頂級三甲醫院緊密合作，開展了一系列iCELL hAESCs臨床研究項目，其中針對帕金森病、卵巢早衰、重度宮腔粘連、急性移植物抗宿主病、急性腎損傷、早發性卵巢功能不全等七項疾病治療的臨床研究項目已通過國家衛健委備案。多個國家級備案項目的實施也為公司在新藥研發方面打下了堅實的基礎。
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人羊膜上皮干細胞移植治療早發性卵巢功能不全的安全性和有效性：一項單中心、開放、隨機對照試驗的臨床研究
人羊膜上皮干細胞移植治療早發性卵巢功能不全的安全性和有效性：一項單中心、開放、隨機對照試驗的臨床研究
賽傲生物與浙江大學醫學院附屬婦產科醫院合作的人羊膜上皮干細胞移植治療早發性卵巢功能不全的安全性和有效性：一項單中心、開放、隨機對照試驗，已經通過國家衛健委項目備案。早發性卵巢功能不全（Premature Ovarian Insufficiency, POI）指女性40周歲以前出現的卵巢功能減退，主要表現為月經異常、促卵泡生成素水平升高、雌激素波動性下降。發病率為1%。POI導致的卵巢功能減退不僅會引起生育力下降，患者還將面臨預期壽命減短、心血管疾病風險增加、骨密度降低、性功能減弱等問題，嚴重影響患者的身心健康和家庭穩定。本合作研究選用人羊膜上皮干細胞(humanamniotic epithelial stem cells,hAESCs)作為治療用細胞。人羊膜上皮干細胞有無致瘤性、無免疫排斥反應，易于獲取等優良特性。浙江大學醫學院附屬婦產科醫院完成的臨床前動物研究證實，hAESCs可以改善POI小鼠的卵巢功能，期間無不良事件發生，初步提示hAESCs在治療POI方面具有很大的潛力。本臨床研究于2024年11月25日通過國家衛健委項目備案，備案號MR-33-24-049826。
賽傲生物與全國多家三甲醫院緊密合作，就多項重大難治性疾病開展臨床研究項目。其中，干細胞方面主要包括人羊膜上皮干細胞（hAESCs）針對神經損傷和神經退行性疾病、組織纖維化相關疾病、免疫性疾病的臨床研究；免疫細胞方面主要包括病毒特異性T細胞（CTL）針對病毒感染，自然殺傷細胞（NK）針對血液腫瘤和實體瘤的臨床研究等。公司對在研合作項目提供貫穿臨床前研究到臨床研究全管線的技術支持和項目管理，同時為相關細胞新藥研發提供全面的臨床數據支持。